PENJELASAN BPOM RI

TENTANG

PENARIKAN OBAT ANTIHIPERTENSI YANG MENGANDUNG ZAT AKTIF VALSARTAN

Sehubungan dengan penarikan obat antihipertensi yang mengandung zat aktif valsartan di Uni Eropa dan berdasarkan informasi dari lembaga pengawas obat dan makanan di beberapa negara, BPOM RI memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

1. Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain. Valsartan diindikasikan untuk mengurangi risiko komplikasi stroke dan serangan jantung. Selain itu juga digunakan pada penderita gagal jantung atau yang baru mengalami serangan jantung.
2. Di beberapa negara Uni Eropa, telah dilakukan penarikan produk yang menggunakan bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor Nitrosodimethylamine (NDMA). Saat ini baik EMA (European Medicines Agency) maupun BPOM RI sedang melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap  bahan baku tersebut.
3. Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.
4. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China, secara sukarela/voluntary recall (terlampir).     
5. Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.
6. Produk Valsartan yang tidak menggunakan bahan baku dari produsen tersebut di atas (point 4), masih dapat dikonsumsi oleh masyarakat.
7. Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat tersebut (poin 4), dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian.
8. BPOM RI akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.

Lampiran DAFTAR OBAT YANG DITARIK SECARA SUKARELA OLEH PRODUSEN